進行無菌檢驗及微生物限度檢查，一是建立布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并配備完善的實驗設(shè)施和管理制度，以確保藥品檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范與規(guī)范的要求。應(yīng)嚴格將無菌檢驗、微生物限度檢查、接種室(接種對照菌，菌種傳代)嚴格分離，有危害性的毒株，例如破傷風梭菌，黃曲霉毒素實驗室需要單獨使用，以控制不擴散。

一、潔凈實驗室的布置。

1、按樣品檢驗要求，一般至少應(yīng)包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢驗室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

2、更衣系統(tǒng)至少應(yīng)包括一套(帶更衣的)，二套(洗手)，緩沖器和人流量通道等。

3、物流通道應(yīng)考慮凈污分流布局，有條件時可設(shè)置污物走廊。

二、潔凈室設(shè)計要求。

1、凈化等級：潔凈走廊、檢驗室、陽性菌室必須達到10000級；其它房間必須是十萬級。

2、氣流組織：陽性菌室內(nèi)對走廊呈負壓力，走廊對緩沖層為正壓力5Pa，陽性菌室內(nèi)全排風。

3、電控：控制開關(guān)外部安裝；安裝通信系統(tǒng)。

三、結(jié)構(gòu)和要求：

無菌凈室不能放置在底層，防止潮濕、霉爛、采光好，遠離交通要道、廁所和污染區(qū)，面積不超過10平方米，高度不超過2.4m，有兩個緩沖間，操作間。在兩個工作臺之間設(shè)置樣品傳送窗，進出操作室和緩沖室的門不得直對。無菌室內(nèi)要有六面光滑、平整、無縫隙、不起灰、不落塵、腐蝕、清洗方便，墻壁和地面、墻壁和天花板的接合處應(yīng)成凹弧，操作間不得安裝下水道。

無菌室照明燈應(yīng)嵌入于天花板內(nèi)，采光面積大，光照分布均勻，光照強度不小于300勒克斯。緩沖室和操作室應(yīng)配備紫外殺菌燈(2-25w/m3)'，用于空氣消毒。紫外波段為200-300nm的紫外光，具有殺菌效果，其中對265~266nm的殺菌效果較好，符合DNA的吸收光譜范圍，滅菌機理可能是通過誘導胸腺嘧啶雙聚體的形成，進而干擾細菌細胞的DNA復制，導致細菌變異死亡。紫外滅菌燈殺菌時間為1m以內(nèi)，距離殺菌效果較好，每次照射30min。紫外燈的輻射強度應(yīng)定期檢測，不能低于70μW·cm-21m距離。不利之處是穿透力差，紙板可阻擋光線透過，不易穿透固體，因此只能作表面消毒及某些非耐熱或化學消毒劑物品的消毒。

四、溫度、濕度。

UV滅菌燈殺菌效果直接影響無菌室溫度和相對濕度，因此溫度要控制在25±2℃，相對濕度為40-60%。工作間歇或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)保持正壓力，并不少于49Pa。

五、操作間

在無菌室內(nèi)應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流器和溫度調(diào)節(jié)裝置。清潔要求：凈化工作臺的潔凈等級是100級，無菌室是10000級。

配制酒精燈(或煤氣燈)、火柴、2%碘酊棉球、75%乙醇棉球、試管架、橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪、鑷子、注射器等。無菌室內(nèi)的微生物限度檢查也應(yīng)是電子稱(感覺是0.1g，大稱量300g為宜)，電動勻漿儀等。

六、緩沖間

在緩沖室里應(yīng)有洗手盆、消毒液、無菌衣、帽子、口罩、拖鞋等，緩沖間不得放置培養(yǎng)盒及其它雜物。

潔凈室的使用。

1、在試驗開始前1小時，開動風扇系統(tǒng)(空調(diào))，并打開消毒設(shè)備，消毒后至少半小時即可關(guān)閉。

2、觀察和保證潔凈室壓力差。

3、物品通過物流通道進入潔凈室。

4、穿好衣服后由人流量通道進入潔凈室。

5、使用后，用消毒液清洗工作臺表面。實驗員將無菌工作服更換到更衣室，然后離開潔凈工作室。打開空氣消毒器，消毒至少半小時后，關(guān)閉工作室的控制開關(guān)。

凈化廠房的清潔維修。

1、潔凈室的清潔保養(yǎng)分為日常保養(yǎng)，定期保養(yǎng)和不合格保養(yǎng)。

2、日常保養(yǎng)由每次實驗的實驗員進行，保養(yǎng)的范圍是每一次實驗結(jié)束后，清潔室及輔助潔凈區(qū)的保養(yǎng)次數(shù)。

3、定期保養(yǎng)由實驗室指派人員進行，所有清潔工作室的維修范圍在維修范圍內(nèi)，維修次數(shù)為每兩周一次。

4、不合格時的維修由實驗員進行，所有不合格的潔凈室的維修范圍必須在出現(xiàn)不合格時進行維修。